Điểm khác biệt chính giữa NCE và NME là NCE không có gốc hoạt động nào đã được FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm) phê duyệt trong khi NME có một gốc hoạt động chưa được FDA phê duyệt trước đó.
Các thuật ngữ NCE và NME được sử dụng để phân loại thuốc theo sự hiện diện hoặc không có mặt của thành phần hoạt động, là các phần của thuốc có thể ảnh hưởng đến hoạt tính của thuốc. Nói chung, một loại thuốc có gốc hoạt động có lợi hơn về mặt điều trị. FDA tuyên bố rằng một loại thuốc không chứa gốc hoạt động như đã được FDA phê duyệt trước đây là thực thể phân tử mới hoặc NME và thuốc có chứa gốc hoạt động đã được FDA phê duyệt là thực thể hóa học mới hoặc NCE.
NCE là gì?
NCE là viết tắt của New Chemical Entity. Theo FDA, NCE là một loại thuốc không chứa gốc hoạt động đã từng được FDA chấp thuận. Điều đó có nghĩa là; các loại thuốc trong nhóm này không có một nhóm thuốc nào được phê duyệt đang hoạt động. Sự chấp thuận cụ thể này được đưa ra liên quan đến mục 505 (b) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang. Thông thường, các sản phẩm thuộc danh mục NCE được độc quyền thị trường trong 5 năm sau khi được phê duyệt. Hơn nữa, trong khoảng thời gian năm năm này, FDA không chấp nhận bất kỳ đơn đăng ký nào cho các phiên bản chung của sản phẩm được nộp theo Đạo luật 505 (b).
Hơn nữa, một gốc hoạt động thường bao gồm một phân tử hoặc một ion. Tuy nhiên, nó loại trừ các phần của phân tử khiến nó trở thành este, muối hoặc một số dẫn xuất khác của hai dạng này (ví dụ, chelate, phức, v.v.) chịu trách nhiệm về hoạt động sinh lý của sản phẩm. Hơn nữa, thực thể hóa học mới có thể là viên nén, viên nang, dung dịch, kem, v.v.
NME là gì?
NME là viết tắt của New Molecular Entity. Thuật ngữ này mô tả bất kỳ loại thuốc nào có chứa một dạng hoạt chất chưa bao giờ được FDA chấp thuận. Do đó, các sản phẩm thuộc danh mục này có ít nhất một nhóm hoạt động (trước đây) chưa được phê duyệt.
Hơn nữa, các sản phẩm thuộc NME nhận được ba năm độc quyền dữ liệu thị trường. Khoảng thời gian này được đưa ra nếu nhóm hoạt động này là nhóm đã được FDA chấp thuận trước đây và hiện đang được điều tra lâm sàng mới. Hơn nữa, nếu một công ty công bố dữ liệu điều tra lâm sàng mới cho một sản phẩm nhất định có dạng mới đang hoạt động, thì sản phẩm này thuộc danh mục NME.
Sự khác biệt giữa NCE và NME là gì?
Các thuật ngữ NCE và NME được sử dụng để phân loại các loại thuốc theo sự hiện diện hoặc vắng mặt của các thành phần hoạt động. Sự khác biệt chính giữa NCE và NME là NCE không có gốc hoạt động nào đã từng được FDA phê duyệt, trong khi NME có nguồn gốc hoạt động chưa được FDA phê duyệt trước đó.
Hơn nữa, có một sự khác biệt khác giữa NCE và NME trong khoảng thời gian cho tính độc quyền của dữ liệu thị trường; đối với NCE, khoảng thời gian dành cho dữ liệu thị trường độc quyền là năm năm và đối với NME, là ba năm. Hơn nữa, trong khoảng thời gian năm năm này dành cho NCE, FDA không chấp nhận bất kỳ đơn đăng ký nào cho các phiên bản chung của sản phẩm được nộp theo Đạo luật 505 (b). Đối với NME, khoảng thời gian này được đưa ra nếu nhóm hoạt động này là nhóm đã được FDA chấp thuận trước đây và hiện đang được điều tra lâm sàng mới.
Tóm tắt - NCE vs NME
Các thuật ngữ NCE và NME được sử dụng để phân loại các loại thuốc theo sự hiện diện hoặc vắng mặt của các thành phần hoạt động. Sự khác biệt chính giữa NCE và NME là NCE không có gốc hoạt động nào đã từng được FDA phê duyệt, trong khi NME có nguồn gốc hoạt động chưa được FDA phê duyệt trước đó.
