GMP so với GLP
GMP và GLP là những quy định đã được FDA áp dụng đối với các nhà sản xuất sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Mặc dù GMP áp dụng cho hàng hóa dùng cho con người, GLP là một tập hợp các hướng dẫn nhằm duy trì tính toàn vẹn và chất lượng của dữ liệu phòng thí nghiệm được các công ty sản xuất sử dụng để củng cố các tuyên bố mà họ đưa ra về sản phẩm của mình. Mặc dù mục tiêu cơ bản của cả GMP và GLP là bảo vệ lợi ích sức khỏe của người tiêu dùng cuối cùng, nhưng cả hai đều khác nhau về cách tiếp cận và áp dụng cho các hệ thống khác nhau.
Khái niệm GMP, viết tắt của Thực hành Sản xuất Tốt, và GLP, viết tắt của Thực hành Phòng thí nghiệm Tốt, là một sản phẩm trí tuệ của FDA, vốn gặp rắc rối bởi các khiếu nại thường xuyên nhận được về chất lượng thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác. Nó đề xuất một số nguyên tắc nhất định mà tất cả các nhà sản xuất chấp nhận GMP và GLP phải tuân thủ để có được chứng nhận từ FDA. GMP lâu đời hơn trong số hai loại này khi nó ra đời vào năm 1963 trong khi GLP được đề xuất vào năm 1976 và ra đời vào năm 1978. Cùng với nhau, cả GMP và GLP đều đảm bảo chất lượng cao của sản phẩm cũng như quy trình phòng thí nghiệm của chúng.
Ngày nay, GMP và GLP đã trở thành đồng nghĩa của việc đảm bảo chất lượng. Một công ty có những chứng nhận này tạo niềm tin cho người tiêu dùng rằng sản phẩm của họ duy trì các tiêu chuẩn chất lượng cao và tất cả các quy trình chính xác đã được tuân thủ trong quá trình sản xuất của họ.
Trong khi GLP tập trung vào thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, quy trình, thiết bị được sử dụng, cách thức lưu trữ dữ liệu và hồ sơ, cơ sở thử nghiệm và kiểm tra chất lượng thử nghiệm, thì GMP quan tâm nhiều hơn đến việc sản xuất thực tế hàng hóa và sản phẩm chăm sóc sức khỏe vì nó liên quan đến cơ sở nơi sản xuất hàng hóa, trình độ của nhân viên được tuyển dụng, nhà máy và máy móc, và các quy trình đóng gói được sử dụng.
Nhìn chung, GLP được coi là ít tốn kém và cồng kềnh hơn GMP. Tuy nhiên, các công ty sản xuất cố gắng đạt được cả hai chứng chỉ vì chúng là bằng chứng về chất lượng và tính toàn vẹn của công ty. Bất kỳ công ty nào muốn đạt được các chứng nhận này đều phải có nhân sự được đào tạo theo các quy định của FDA.
Tóm lại:
GMP so với GLP
• GMP và GLP là các quy định do FDA áp dụng đối với các nhà sản xuất sản phẩm chăm sóc sức khỏe để đảm bảo chất lượng cao và tính toàn vẹn của sản phẩm
• Trong khi GMP liên quan đến hàng hóa được sử dụng cho con người, GLP đề cập đến các thực hành phòng thí nghiệm
• GMP đã được giới thiệu trước GLP
• GLP ít tốn kém và cồng kềnh hơn GMP
• Các quy định của GMP liên quan đến nhân sự, nhà máy và máy móc cũng như quy trình sản xuất và đóng gói trong khi GLP liên quan đến thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, cách thức lưu giữ hồ sơ và dữ liệu cũng như kiểm soát chất lượng trong quá trình thử nghiệm trong phòng thí nghiệm.
